Responsabile assicurazione qualità e r...

Si richiede
- un minimo di cinque anni di esperienza assicurazione qualità/regulatory affairs nel settore dei dispositivi medici, preferibilmente in aziende strutturate (ottima conoscenza della ISO 13485)
- Laurea magistrale indirizzo scientifico
- Ottima conoscenza lingua inglese
- Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità (ISO 19011)
La Risorsa si occuperà di:
- Aggiornamento e gestione della documentazione del sistema qualità (Procedure, Istruzioni Operative, Moduli) secondo la UNI EN ISO 13485 ”Sistema di gestione della qualità – Dispositivi Medici”
- Gestione rapporti Enti di certificazione
- Gestione clienti e stesura Piani Qualità;
- Gestione e redazione della documentazione del prodotto (certificati)
- Gestione non conformità e apertura delle CAPA (azioni correttive, preventive e di miglioramento);
- Esecuzione degli audit sui processi interni e successivo monitoraggio piano azioni correttive
- Attività Regolatorie: gestione delle Autorizzazioni Estere, supporto ai clienti per la stesura dei fascicoli tecnici rispetto ai requisiti normativi esterni applicabili (ad esempio 93/42/CEE, 21 CFR 820, ISO14971, ISO13485, ecc.)
- Monitoraggio attività delle agenzie governative di regolamentazione su base mondiale per garantire che la Società sia in grado di allineare, supportare e anticipare i cambiamenti delle normative.
- Analisi e studio delle direttive e normative applicabili ai dispositivi medici